中药研发

CHINESE MEDICINE RESEARCH AND DEVELOPMENT

◆ 创新药：新复方制剂、新单味药材提取物制剂；
◆ 改良型新药：改变给药途径（或用药部位）、改剂型、增加功能主治（适应症）、改变物质基础的工艺改进；
中药古代经典名方研究（免临床、免药理学研究） ；
◆ 同名同方药研究、中药品种保护研究；
◆ 中药上市后变更：包括持有人变更、生产场地变更、变更质量标准、改辅料（如有糖改无糖、糖衣改薄膜衣、辅料种类或比例）、改规格（如大蜜丸改小蜜丸、片重或胶囊装量的改变）、改灭菌方式、改煎煮参数（如改煎煮次数、加水量、煎煮时间）、变更包装材料、延长有效期 ；
◆ 医疗机构制剂注册与备案：基于创新药研究进行顶层设计；
◆ 已上市中药说明书安全信息修订：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】

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